Výsledky velké studie WHO: lék remdesivir nefunguje. Americký úřad přesto schválil jeho používání

16.05.2021
  • Podle některých studií lék remdesivir funguje, podle jiných nikoli
  • Přesto ho americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil
  • Jak vypadají dosavadní výsledky a co říká dosud největší studie?

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration; FDA) ve čtvrtek 22. října schválil používání antivirotika remdesivir. Konkrétně je tento lék schválen pro použití u dospělých a pediatrických pacientů ve věku nad 12 let a vážících nejméně 40 kilogramů vyžadujících hospitalizaci k léčbě onemocnění COVID-19.

Razítko vládní agentury vypadá na první pohled jako příznivá zpráva, jež by mohla potvrzovat účinnost jmenovaného léčiva. Server Ars Technica však upozorňuje, že ke schválení došlo "jen několik dní poté, co rozsáhlá globální studie dospěla k závěru, že tento lék neposkytuje žádnou výhodu."

Rozporuplné studie

Pandemie, způsobovaná novým koronavirem, spustila doslova lavinu výzkumů, vědeckých prací a studií, jež se mnohdy vzájemně vylučují. S jistou nadsázkou se dá říci, že při troše snahy najdete studii na cokoli s prakticky jakýmkoli výsledkem.

Ale vraťme se k remdesiviru, který byl oficiálně schválen ve Spojených státech. Komisař FDA Stephen Hahn v oficiálním prohlášení tvrdí, že "Schválení je podpořeno daty z několika klinických studií, které agentura pečlivě vyhodnotila, a představuje důležitý vědecký milník v pandemii COVID-19."

Z čeho tedy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vycházel? Rozhodl na základě tří klinických studií, které se lišily počtem pacientů a metodikou. První byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná Národním ústavem pro alergie a infekční nemoci (National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID).

Do této studie bylo zapojeno 1062 hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19, z nichž 541 dostávalo remdesivir. Studie dospěla k závěru, že remdesivir zkrátil střední dobu zotavení z infekce z patnácti dnů na deset.

Vědci v tomto případě definovali "zotavení" buď jako propuštění z nemocnice (bez ohledu na to, zda měl pacient stále přetrvávající příznaky, které omezovaly jeho aktivity nebo vyžadovaly doplňkový příjem kyslíku doma) nebo pacienta, který zůstal v nemocnici, ale již nevyžaduje lékařskou péči.

Studie provedené výrobcem

Další dvě studie, které FDA brala v potaz při schvalování, prováděl výrobce léku - společnost Gilead. První sledovala přibližně 600 osob se středně závažnými příznaky COVID-19. Pacienti byli rozděleni do tří skupin po zhruba 200 osobách. Jedna skupina byla léčena remdesivirem po dobu deseti dnů, druhá po dobu pěti dnů a třetí dostávala standardní léčbu.

V jedenáctý den léčby vykázala skupina, která dostávala remdesivir po dobu pěti dnů, statisticky významné zlepšení skóre příznaků ve srovnání s kontrolní skupinou. Poněkud paradoxně však skupina, která podstoupila desetidenní léčbu remdesivirem, nevykazovala statisticky významné zlepšení proti kontrolní skupině.

Druhá studie provedená firmou Gilead zkoumala 400 pacientů s těžkým průběhem onemocnění COVID-19. Ti byli rozděleni rovnoměrně do dvou skupin - první absolvovala pětidenní a druhá desetidenní léčebnou kúru remdesivirem. Mezi oběma skupinami nebyly z hlediska uzdravení nebo úmrtí žádné statisticky významné rozdíly.

Remdesivir dostal razítko

Na základě výše uvedených výsledků rozhodl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv o schválení remdesiviru. Barry Zingman, který se podílel na první studii (pod hlavičkou NIAID) to označil za "důležitý milník v úsilí o pomoc při řešení pandemie nabídkou účinné léčby, která pomáhá pacientům rychleji se zotavit".

Jenže jen několik dnů před schválením byly publikovány výsledky studie, prováděné pod záštitou Světové zdravotnické organizace (World Health Organization; WHO). Ta je ve srovnání s dosavadními studiemi nepoměrně větší - čítala bezmála 12 000 pacientů v 500 nemocničních zařízeních ve více než 30 zemích, na kterých bylo testováno několik různých léků.

Podle předběžných (!) výsledků, zveřejněných minulý týden před plánovanou publikací v odborném časopise New England Journal of Medicine, byl remdesivir podán 2 743 pacientům a jejich výsledky byly porovnány s výsledky 2 708 pacientů, jimž byla podávána standardní léčba.

Proč se výsledky studií neshodují?

Porovnáním těchto dvou skupin vědci zjistili, že remdesivir nesnížil úmrtnost. Nezměnil ani to, kolik pacientů v průběhu léčby potřebovalo mechanickou ventilaci, ani nezměnil podíl pacientů propuštěných po sedmi dnech hospitalizace. Zatímco Gilead výsledky zpochybnil, WHO si za touto studií stojí.

Lékařka a vědkyně Soumya Swaminathan konstatovala, že na rozdíl od studie provedené NIAID, která k porovnání progrese nemoci a definici "uzdravení" použila poněkud subjektivní klinický skórovací systém, srovnávala studie WHO pouze jasné a nesporné výsledky: mechanickou ventilaci, propuštění z nemocnice a smrt.

Swaminathan poznamenala, že je evidentní, že FDA neměla data z této studie, když se rozhodla schválit remdesivir. Zdůraznila však, že WHO poskytla tyto údaje Gileadu s předstihem. "Poprvé viděli výsledky 23. září" - tedy dlouho předtím, než byly zveřejněny. Ale "zdá se, že nebyly brány v úvahu - nebyly poskytnuty FDA," řekla.

Ačkoli komentáře naznačují, že WHO nepodporuje rozhodnutí FDA schválit remdesivir pro léčbu COVID-19, nejdůležitější jsou klinické pokyny pro léčbu pacientů. "Regulační orgány mohou zařadit položky na seznam schválených," uvedl na tiskové konferenci výkonný ředitel WHO Michael Ryan. WHO nyní pracuje na klinických pokynech a doporučeních pro léčbu, jež by měly být uvolněny do tří až čtyř týdnů.

Sledujte nás na Facebooku

Sledujte nás na Instagramu

PŘES 17.000.000 REGISTROVANÝCH ČLENŮ

KAŽDÝM DNEM PŘIBÝVÁ DESÍTKY TISÍC LIDÍ Z CELÉHO SVĚTA, KTEŘÍ MAJÍ VEDLEJŠÍ ČI HLAVNÍ PŘÍJEM Z NEJÚSPĚŠNĚJŠÍHO PROJEKTU, KDE POD SEBOU NEMUSÍTE NIKOHO MÍT COŽ NABÍZÍ JAKO JEDINÝ PROJEKT NA SVĚTĚ.